Get Adobe Flash player
Уважаемые клиенты! Информируем вас о том, что компания “DOSFARM” появилась в системе онлайн-заказа “ПРОВИЗОР”! Теперь есть возможность приобретать препараты DF по ценам завода-производителя. К каждому клиенту индивидуальный подход; гибкая система скидок и оперативная доставка!

22.07.11 Компьютерные изменения GMP

Данная статья посвящена Приложению 11 к Руководству GMP ЕС «Компьютеризированные  системы» в редакции от 14 января 2011 года, вступившей в действие 30 июня текущего года.

Тимур Кабадаи,Управляющий партнер компании CONVALgroup (Турция)

Н.В. Дынька, вице-президент группы компаний ВИАЛЕК

Введение

Сегодня невозможно представить деятельность успешной, развивающейся компании без эффективного использования информационных технологий. Сферы применения компьютеризированных систем постоянно расширяются и неуклонно движутся вперед семимильными шагами. Сейчас применяемые компьютеризированные системы являются не только зеркалом соблюдения принципов GMP, но и фактором конкурентоспособности предприятия. Есть множество примеров используемых компьютеризируемых систем – это и ЛИМС, и пакеты поддержания электронного досье серии (например, на базе 1С:Производство), и автоматизация общего документооборота, системы управления зданиями и сооружениями, системы мониторинга чистых помещений, инженерных систем и т.п.

Тенденции последних лет по стремительной автоматизации производства уже ни у кого не вызывают сомнений в том, что именно требования Приложения 11 GMP будут задавать тон всех регуляторных инспекций ближайших десятилетий.

Впервые 11-ое приложение GMP ЕС [1] было принято в 1997 году. На протяжении 14-ти лет его требования воспринимались специалистами по-разному. Одни их «демонизировали», другие и всерьез не воспринимали. Все возрастающий уровень использования компьютеризированных систем и их повышенная сложность, инициативы FDA в отношении новых подходов к валидации процессов [3], концепции РАТ [4] и инициативы ИСО по внедрению систем информационной безопасности потребовали пересмотра Приложения 11 GMP.

В целом, новая версия Приложения 11 является последовательным шагом в обновлении GMP с учетом проактивного применения методологии управления рисками.

Революционным положением новой версии является то, что все используемые компьютерные приложения должны пройти валидацию, а работоспособность IT-инфраструктуры необходимо подтвердить квалификацией (в ГОСТ Р 52249-2009 использован термин «аттестация»). Обратите внимание на эти 10 слов – впервые в регуляторной практике введено прямое требование о необходимости проведения квалификации IT-инфраструктуры, т.е. программно-аппаратных средств, которые обеспечивают функционирование основного компьютерного приложения. От того, насколько качественно и удобно организована IT-инфраструктура, в той или иной степени зависит успешное протекание всех бизнес-процессов предприятия.

IT-инфраструктура включает в себя следующие звенья:

компьютеры (рабочие станции пользователей);

сервера (выделенные сервера, выполняющие различные задачи);

программное обеспечение серверов и рабочих станций;

оргтехнику (принтеры, копиры, факс аппараты, сканеры);

сети передачи данных, телефонные сети;

активное сетевое оборудование и телефонию (маршрутизаторы, коммутаторы, телефонные станции).

Область применения Приложения 11 GMP

11-е Приложение GMP распространяется на все формы компьютеризированных систем, которые используются на предприятии в сфере регулирования GMP. Это относится и к электронным таблицам (например, Excel, Visual Basic), и к базам данных собственной разработки.

Жизненный цикл системы

Под «жизненным циклом системы» понимается период времени, который включает все фазы жизни системы, начиная с момента принятия решения о ее создании и заканчивая моментом ее полного изъятия из эксплуатации у пользователя. Фазы жизненного цикла включают проектирование, разработку спецификации, программирование, проведение тестирования, монтаж, эксплуатацию и техническое обслуживание системы.

По сути, жизненный цикл системы наглядно демонстрирует принцип циклического спиралевидного развития. Жизненный цикл системы повторяется, причём каждое повторение этого цикла приводит к более глубокому пониманию процессов обработки данных. Реально концепция новой системы возникает уже в процессе внедрения и начале эксплуатации разрабатываемой системы. По окончании очередного цикла система обновляется. Длительность цикла обновления системы определяется конкретными потребностями производства, а также техническим прогрессом и развитием идеологии обработки данных.

В настоящее время в России действующим стандартом, который предусматривает стадии и этапы создания системы, является ГОСТ 34.601-90. Однако в этом стандарте многие процессы отражены недостаточно, а некоторые положения уже значительно устарели.

Основой мировой практики являются международный стандарт ISO/IEC 15288:2008, описывающий жизненный цикл компьютеризированной системы и стандарт ISO/IEC 12207:2008 соответственно описывающий жизненный цикл программного обеспечения. Оба стандарта могут совместно использоваться при закупке и установке компьютеризированной системы с необходимым программным обеспечением.

Ниже представлены основные требования 11-го Приложения GMP ЕС в заявленной последовательности, рекомендации Европейского медицинского агентства (ЕМА) и некоторые комментарии от авторов данной статьи.

GMP

GMP.jpg

Новости

Наши награды

dipl2016.jpg diplom2 diplom diplom4 dipl_turk crt dipl_bishkek sert_bishkek blagodarnost dsc_1827 _050912 dipl1

Отзывы

expert_0 pomosh_0 amb san kim med-800 otz-800

Сертификаты

iso_m.jpg 2014.04.16_ISO iso 2008.jpg сертификат_GMP.jpg
Июль 2011
Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
« Июнь   Авг »
 123
45678910
11121314151617
18192021222324
25262728293031