Get Adobe Flash player
Уважаемые клиенты! Информируем вас о том, что компания “DOSFARM” появилась в системе онлайн-заказа “ПРОВИЗОР”! Теперь есть возможность приобретать препараты DF по ценам завода-производителя. К каждому клиенту индивидуальный подход; гибкая система скидок и оперативная доставка!

Эксперт: насколько регламент проверок дистрибьюторской практики отличается от требований приказа скоро покажет правоохранительная практика

Новость опубликована: 02.11.2017

Алексей Ермаков, директор по качеству фармацевтической компании «Натива»

1 января 2018 года на уровне ЕАЭС вступают в силу Правила надлежащей дистрибьюторской практики (GDP). В России, где отдельно были приняты Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных средств, к новым изменениям готовы. Директор по качеству фармацевтической компании «Натива» Алексей Ермаков объясняет, как именно нововведения отразятся на производителях и конечных потребителях.

Эти правила, безусловно, направлены на сохранность качества лекарственных средств. Так или иначе, они влияют на себестоимость препаратов, особенно, относящихся к категории недорогих. Крупные компании в большинстве своем привели свои бизнес-процессы в соответствие с рекомендациями, указанными в надлежащих правилах (GxP). Проблемы могут возникнуть, в основном, у небольших региональных производителей.

О чем, собственно, идет речь в данных правилах? Речь идет о внедрении автоматизированных систем отслеживания товаров, а также средств мониторинга окружающей среды – как в помещениях, так и в транспортных средствах, которые используются для доставки продукции по точкам сбыта, и о найме специалистов, обладающих достаточным уровнем компетенции для эксплуатации и обслуживания данного оборудования. Даже для небольшого производства требуется не менее пяти бригад по два человека в каждой для обеспечения круглосуточного контроля.

Для примера расчетов возьмем небольшой склад на 300-400 кв. м. Удовлетворительная система мониторинга климатических параметров для такого пространства стоит около миллиона рублей. Плюс необходимо 4 раза в год проводить процедуру картирования склада, каждая из которых стоит 200-250 тысяч рублей, проверка датчиков – 15 тысяч, и, наконец, затраты на корректную эксплуатацию составят еще 1 млн рублей. В сумме получим дополнительные затраты на 3 млн рублей, которые пропорционально распределятся на цене выпускаемых лекарственных средств. Если предприятие располагает складскими помещениями площадью несколько тысяч квадратных метров, то дополнительные расходы будут исчисляться несколькими десятками миллионов рублей.

Тем не менее это назревший вопрос, который нужно было решать, и крупные компании с этой задачей примерно справились. Проблемы, скорее всего, будут у мелких производств. Недавнее заявление начальника отдела координации работ в сфере обращения ЛС и медизделий Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК говорит о том, что проверки процедур хранения и перевозки последуют в обозримом будущем, что даст участникам рынка понимание, насколько регламент проверок регуляторов отличается от требований приказа. Когда регулятор проверяет исполнение своих нормативных актов, его представители, как правило, руководствуются внутренним документом, который может отличаться от общедоступного.

подробнее на странице источника…

GMP

GMP.jpg

Новости

Наши награды

dipl2016.jpg diplom2 diplom diplom4 dipl_turk crt dipl_bishkek sert_bishkek blagodarnost dsc_1827 _050912 dipl1

Отзывы

expert_0 pomosh_0 amb san kim med-800 otz-800

Сертификаты

iso_m.jpg 2014.04.16_ISO iso 2008.jpg сертификат_GMP.jpg
Ноябрь 2017
Пн Вт Ср Чт Пт Сб Вс
« Окт    
 12345
6789101112
13141516171819
20212223242526
27282930