Assign modules on offcanvas module position to make them visible in the sidebar.

ДИКЛОФЕНАК-DF

Көзге тамызатын дәрі, 0,1%, 5 мл және 10 мл

Босатылады: РЕЦЕПТ АРҚЫЛЫ

ҚОЛДАНЫЛУЫ:

  • катарактаны алып тастау операциясы немесе басқа хирургиялық араласым кезіндегі операциядан кейінгі қабынуда.

  • мөлдір қабықтың зақымдануы кезіндегі ауырсынуды жеңілдетуде.

  • катарактаны алып тастау операциясы аясында афакиялық кистозды макулярлы ісіну мен миоздың алдын алу.

dwldПрепаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықты жүктеп алу

Саудалық атауы

ДИКЛОФЕНАК-DF

Халықаралық патенттелмеген атауы

Диклофенак

Дәрілік түрі

Көзге тамызатын дәрі, 0,1 %, 5 мл және 10 мл

Фармакотерапиялық тобы

Сезім мүшелері. Офтальмологиялық препараттар. Қабынуға қарсы препараттар. Қабынуға қарсы стероидты емес  препараттар. Диклофенак.

АТХ коды S01ВС03

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді затқа (заттарға) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық.

- ацетилсалицил қышқылы және басқа ҚҚСП демікпені, есекжемді және жедел ринитті тудыруы мүмкін пациенттерге де қарсы көрсетілген.

- ҚҚСП-ға аса жоғары сезімталдық реакциялары болған жағдайда, өйткені ацетилсалицил қышқылымен және басқа ҚҚСП -мен айқаспалы аллергия қаупі бар.

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

  • Диклофенак көзге тамызатын дәрісі, басқа қабынуға қарсы препараттар сияқты, көз инфекцияларының белгілерін бүркемелеуі мүмкін. Инфекция жұқтырған жағдайда немесе жұқтыру қаупі болғанда, пациент бір мезгілде ДИКЛОФЕНАК-DF препаратымен емделуі тиіс.
  • Диклофенак көзге тамызатын дәріні хирургиялық араласымға ұшырайтын, қан кетуге бейімділігі белгілі пациенттерге немесе қан кету уақытын ұзартуы мүмкін басқа препараттарды алатын пациенттерге тағайындағанда сақ болу ұсынылады, себебі хал-ахуал нашарлауының теориялық қаупі бар. Алайда бұл жағдай туралы хабарламалар түскен жоқ.
  • Көзге тамызатын дәріні инъекция ретінде қолдануға болмайды. Оларды ешқашан субконъюктивальді инъекция ретінде енгізуге болмайды, дәл сол сияқты оларды көздің алдыңғы камерасына тікелей енгізуге болмайды.
  • Мөлдір қабықтың эпителий деградациясына бейім пациенттерде диклофенак көзге тамызатын дәріні жергілікті кортикостероидтармен бір мезгілде қолданғанда сақтық таныту керек.
  • ҚҚСП жергілікті емдеу кератитке әкелуі мүмкін, ал ұзақ мерзімді ем. кейбір жағдайларда мөлдір қабықтың ыдырауына, жұқаруына, эрозиясына, мөлдір қабықтың ойық жаралануына немесе тесілуіне әкеп соғуы мүмкін. Бұл оқиғалар көру қабілетінің жоғалуына әкелуі мүмкін. Мөлдір қабықтың деградациясы анықталғанда емдеуді дереу тоқтатып, мөлдір қабық ауруларын мұқият бақылау керек
  • Тіпті қысқа мерзімді ҚҚСП қолданғанда, соның ішінде жергілікті диклофенак, мөлдір қабықтың жазылу процесін кешіктіруі мүмкін. Кешіктірілген емдеу процесі мөлдір қабықтың сапасына және инфекция қаупіне қалай әсер ететіні белгісіз.
  • Мөлдір қабық тарапынан ықтимал қауіпті жағымсыз әсерлердің қаупі көзге күрделі операция жасатқан, мөлдір қабық жүйкесінің тітіркенуін бастан өткерген, мөлдір қабық эпителийінің ақауларын, көз беткейінің бұзылуын (мысалы, көздің құрғауы), қант диабетін, ревматоидты артритті бастан өткерген немесе қысқа уақыт ішінде көзге қайта операция жасатқан пациенттерде жоғары болуы мүмкін. Диклофенак көзге тамызатын дәріні осындай пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Құрамында диклофенак бар көзге тамызатын дәріні антибиотиктермен және бета-блокаторлармен біріктіріп қолдану кезіндегі өзара әрекеттесу туралы хабарламалар түскен жоқ.

Мөлдір қабықтың айтарлықтай қабынуы бар пациенттерге диклофенак және жергілікті стероидтар сияқты жергілікті ҚҚСП-ны бір уақытта қолдану, мөлдір қабықтың асқыну қаупін арттыруы мүмкін. Сондықтан сақтық таныту керек.

Егер қосымша көзге арналған препаратттар қолдану қажет болса, онда екі инстилляция арасында шамамен 5 минут аралық болуы керек.

Арнайы сақтандырулар

Көздің қабынуын емдеу кезінде жанаспалы линзаларды (қатты немесе жұмсақ) тағу ұсынылмайды. Жанаспалы линзаларды көзге тамызатын дәріні қолданар алдында алып тастау керек және алдымен ДИКЛОФЕНАК-DF тамызғаннан кейін 15 минуттан соң енгізіледі.

Бұл дәрінің құрамында мл ерітіндіге шаққанда 0,0014 мг бензалконий хлориді бар. Есептер бензалконий хлориді көздің тітіркенуін, құрғақ көздің белгілерін туындатуы мүмкін және көз жасы қабығы мен мөлдір қабықтың беткейіне әсер етуі мүмкін екенін көрсетті. Көздің құрғауы бар пациенттерде және мөлдір қабығы бұзылуы мүмкін пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Пациенттер ұзақ қолдану кезінде бақылауда болуы тиіс. Бензалконий хлориді жұмсақ жанаспалы линзалармен сіңіріліп, жанаспалы линзалардың түсін өзгерте алады. Пациенттерге дәрілік затты қолданар алдында жанаспалы линзаларды шешуді және тамызғаннан кейін 15 минутқа дейін оларды қайта тақпауды ұсынған жөн.

Жүктілік

ДИКЛОФЕНАК-DF жүкті әйелдерге сақтықпен қолдану керек.

30.10.2020 АҚШ-тың Тамақ өнімдері мен дәрі-дәрмектердің сапасын санитариялық қадағалау басқармасы (FDA)  ҚҚСП 20 апта немесе одан кейінгі жүктілік мерзімінде қолданудан аулақ болуды ұсынады, өйткені олар шарана айналасындағы сұйықтық мөлшерінің төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Көзге тамызатын диклофенактың репродуктивтік уыттылығына зерттеу жүргізілген жоқ.

Жүйелік диклофенак тышқандар мен егеуқұйрықтарда плацента арқылы өтетіні көрсетілген, бірақ егеуқұйрықтардағы аналық фертильділікке әсер етпейді. Тышқандарға, егеуқұйрықтарға және қояндарға жүргізілген эмбрион/ұрық зерттеулерінде диклофенактың тератогендік әлеуеті бар екендігі туралы ешқандай дәлел болған жоқ. Егеуқұйрықтарда ананың уытты дозасы дистоциямен, ұзақ буаздықпен, ұрық өміршеңдігінің бұзылуымен, сондай-ақ құрсақішілік өсудің тежелуімен байланысты болды. Фертильділік пен бала тууға аз әсер ету, сондай-ақ жатырдағы артериялық жолдың жиырылуы простагландиндер синтезі тежегіштерінің осы класының фармакологиялық әсерінің салдары болып табылады.

Бұл ұрпақтың пренатальды, перинаталды және туғаннан кейінгі дамуына әсер еткен жоқ.

Жануарларға жүргізілген зерттеулер жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде ұрықтың қаупін әлі анықтаған жоқ, бірақ жүкті әйелдермен бақыланатын зерттеулер жүргізілген жоқ. Көзге тамызатын дәрі диклофенакты жүкті әйелдерде қолдану туралы жеткілікті деректер жоқ.

Көзге тамызатын дәріні қолданған кезде жүйелік әсер ең аз деп саналады, бірақ простагландиндерді тежейтін синтез жүктілікке және / немесе эмбрионның /шарананың дамуына және / немесе босануға және / немесе босанғаннан кейінгі дамуға теріс әсер етуі мүмкін және көп тәжірибе жинақталмағанша, жүкті әйелдерді тек ананың пайдасы шарананың ықтимал қаупінен асып кетсе ғана емдеу керек. Артериялық түтікшенің мерзімінен бұрын бітелу мен жиырылудың ықтимал тежелу қаупіне байланысты көзге тамызатын диклофенакты жүктіліктің үшінші триместрінде қолданбаған жөн.

Бала емізу

ДИКЛОФЕНАК-DF бала емізу кезеңінде тек шұғыл көрсетілімдер бойынша қолдану керек.

50 мг қабықпен қапталған таблеткаларды пероральді қабылдағаннан кейін (көлемі 5 мл 0,1% көзге тамызатын диклофенактың 10 құтысының ішіндегісіне баламалы) емшек сүтінде белсенді ингредиенттің іздері ғана табылды. Анықталған мөлшер аз болғаны соншалықты, сәбиде ешқандай жағымсыз әсерлер күтпеген жөн.

Диклофенак емшек сүтімен бөлінеді, бірақ жергілікті офтальмологиялық қолдану емшек сүтіндегі өлшенетін мөлшерді анықтауға мүмкіндік беретін жеткілікті жүйелі сіңіруге әкелуі мүмкін бе, белгісіз. Көп тәжірибе жинақталмағанша, бала емізуді тек пайдасы нәресте үшін ықтимал қауіптен асып кетсе ғана емдеу керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе ықтимал қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Диклофенак-DF көлікті басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді немесе аз әсер етеді.

Есіңізде болсын, тамызғаннан кейін көрудің уақытша бұлыңғырлануы пайда болуы мүмкін.

Бұлыңғыр көру қабілеті бар науқастар көлік жүргізуден және механизмдермен жұмыс істеуден аулақ болу керек.

Қолдану жөніндегі ұсынымдар

Дозалау режимі

Дозалау режимі

Ересектер: 1 тамшыдан күніне 3-5 рет.

Катарактаны алып тастау операциясы аясында афакиялық кистозды макулярлы ісіну мен миоздың алдын алу:

Ересектер: операция алдында соңғы 3 сағат ішінде 1 тамшыдан 5 рет. Содан кейін 1 тамшыдан күніне 3-5 рет.

Егде жастағы адамдар: егде жастағы адамдарда дозаны өзгерту керек екендігі туралы ешқандай дәлел жоқ.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

ДИКЛОФЕНАК-DF балаларда қолдануға көрсетілмеген. Педиатриялық тәжірибе қилыкөздік хирургиясы саласындағы бірнеше жарияланған клиникалық зерттеулермен шектеледі.

Тамызғаннан кейін жүйелі сіңірілу мұрын-көз жасы окклюзиясы немесе көзді 5 минутқа жапқан кезде төмендейді. Бұл жүйелік жағымсыз әсерлердің төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Контейнердің ішіндегісі толығымен құрғағанша стерильді болады. Пациенттерге контейнер ұшының көзге немесе басқа нәрсеге тиюіне жол бермеу керек, себебі бұл ерітіндіні ластануына әкеп соғуы мүмкін.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы қажет шаралар

Көзге тамызатын диклофенакпен артық дозалану байқалмайды. Жергілікті артық дозаланғанда уыттылықпен байланысты болуы екіталай және оны жылы сумен шаю арқылы көзден (көздерден) шығаруға болады. Кездейсоқ пероральді қабылдау уыттылыққа байланысты болуы екіталай, бірақ жағымсыз әсерлердің пайда болу қаупі мейлінше аз. 5 мл және 10 мл диклофенак көзге тамызатын дәрі құтыда тек 5 мг және 10 мг натрий диклофенагы бар, бұл ересек адам үшін максималды тәуліктік дозаның шамамен 3% және 6% құрайды. Пероральді қабылдауға күдік туындағанда ем симптоматикалық және демеуші болып табылады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар

Препаратты қолдану туралы сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігерге қаралыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар (қажет болса)

Анағұрлым көп таралған жағымсыз әсері - көздің өтпелі, жеңіл немесе орташа тітіркенуі.

                       Көз

Өте жиі (³1/10)

Жалпы (³1/100-нан <1/10-ға дейін )

Әдеттен тыс (³1/1.000-нан  <1/100-ға дейін)

Көздің ауыруы.

Көздің тітіркенуі, тамызумен тікелей байланысты көрудің бұлыңғырлануы, конъюнктивит.

Фотосезімталдық, қышыну, көздің гиперемиясы, көрудің бұлыңғырлануы, нүктелі кератит.

Сирек (³1/10.000-нан <1/1.000-ға дейін)

Жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес)

Мөлдір қабық эпителийінің ақаулары

(жиі қолданғаннан кейін), ойық жаралы кератит, мөлдір қабықтың гипертрофиясы, мөлдір қабықтың жұқаруы, мөлдір қабық эпителийінің ақауы, мөлдір қабықтың ісінуі, көрудің бұзылуы, конъюнктива гиперемиясы, аллергиялық конъюнктивит, қабақ эритемасы, қабақтың тітіркенуі, көздің аллергиясы, қабақтың ісінуі.

Қабаққа арналған сұйықтық.

Тыныс алу жолдары, кеуде қуысы және көкірек ортасы

Сирек (³1/10.000-нан <1/1.000-ға дейін)

Жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес)

Демікпенің өршуі немесе ентігу.

Жөтел және ринит.

Иммундық жүйе

Жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес)

Аллергиялық жағдайлар, мысалы, конъюнктивалық гиперемия, жоғары сезімталдық.

Тері және тері асты шелі

Жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес)

Есекжем, бөртпе, экзема, эритема, қышыну

Ойық жаралы кератиттің жекелеген жағдайлары, мөлдір қабықтың жұқаруы, нүктелі кератит, мөлдір қабық эпителийінің ақаулары және көру қабілетіне қауіп төндіретін мөлдір қабықтың ісінуі туралы хабарланды. Бұл стероидтар алатын пациенттер немесе инфекциялар немесе ревматоидты артритке шалдыққан пациенттер секілді мөлдір қабық тарапынан осы асқынулардың даму қаупіне ұшырайтын пациенттерді ұзақ уақыт бойы емдегеннен кейін аса байқалады

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір мл препараттың құрамында

белсенді зат - натрий диклофенагы 1 мг.

қосымша заттар - Пропиленгликоль, динатрий эдетаты, натрий хлориді, натрий дигидрофосфат дигидраты, динатрий гидрофосфат додекагидраты, 1 М натрий гидроксиді ерітіндісі немесе 1 М хлорсутек қышқылы ерітіндісі, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір түссіз немесе ашық сары ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 мл және 10 мл препараттан алғашқы ашылуы бақыланатын қалпақшалармен тығындалған пластик тамшылатқыш құтыда. Әрбір құтыға заттаңбалық немесе жазылатын қағаздан жасалған заттаңба жапсырылады.

Бір құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Құтыны ашқаннан кейін 28 күн ішінде пайдалану керек.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 15°С-ден 25°С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

«DOSFARM» ЖШС,

Қазақстан Республикасы, 050034, Алматы қ., Жетісу ауд., Чаплыгин к-сі, 3 ү.

тел./факс: (727) 253-03-88

электронды пошта: This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«DOSFARM» ЖШС,

Қазақстан Республикасы, 050034, Алматы қ., Жетісу ауд., Чаплыгин к-сі, 3 ү.

тел. / факс: +7 (727) 253 03 88,

электронды пошта: This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасы туралы шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері

«DOSFARM» ЖШС,

Қазақстан Республикасы, 050034, Алматы қ., Жетісу ауд. Чаплыгин к-сі, 3 үй

тел.: + 7 (727) 364 84 31

е-mail: This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері

«DOSFARM» ЖШС,

Қазақстан Республикасы, 050034, Алматы қ., Жетісу ауд. Чаплыгин к-сі, 3 үй

тел.: + 7 (727) 364 84 27

е-mail: This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.

Ask a question about this product: