ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:
- повышенное внутриглазное давление (глазная гипертензия)
- глаукома (хроническая открытоугольная глаукома)
- афакическая глаукома и другие виды вторичной глаукомы
- в качестве дополнительного средства для снижения внутриглазного давления при закрытоугольной глаукоме (в комбинации с миотиками)
- глаукома, после операций по удалению катаракты
Препарат следует применять только по назначению офтальмолога или для продолжения назначенного им лечения.
Скачать инструкцию по применению препарата
Торговое наименование
Тимолол-DF
Международное непатентованное название
Тимолол
Лекарственная форма, дозировка
Капли глазные 0.25 %, 0.5 %
Фармакотерапевтичеcкая группа
Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противоглаукомные препараты и миотики. Бета - адреноблокаторы. Тимолол.
Код АТХ S 01E D 01
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ
- бронхиальная астма или другие тяжелые хронические обструктивные заболевания дыхательных путей
- синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, синоаурикулярная блокада
- атриовентрикулярная блокада ІІ или ІІІ степени, не контролируемая кардиостимулятором, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, кардиогенный шок
- детский и подростковый возраст до 18 лет
Необходимые меры предосторожности при применении
Перед началом лечения необходимо оценить состояние здоровья пациента.
Поскольку реакция на бета-адреноблокаторы может меняться, рекомендуется измерять внутриглазное давление у пациента через 2–4 недели после начала лечения. После этого следует регулярно проверять состояние глаз пациента, поскольку в некоторых случаях реакция на тимолола малеат менялась при длительном применении.
Как и другие офтальмологические препараты для местного применения, тимолол проникает в системный кровоток. Поскольку тимолол является бета-адреноблокатором, при его местном применении в офтальмологии возможно развитие тех же нежелательных явлений со стороны сердечно-сосудистой, дыхательной систем, а также других нарушений, что и случае терапии бета-адреноблокаторами для перорального применения. Частота развития системных нежелательных явлений при применении в офтальмологии ниже, чем при применении пероральных форм бета-адреноблокаторов.
Одновременный прием других бета-адреноблокаторов
Влияние на внутриглазное давление и известные проявления блокады бета-адренорецепторов могут усиливаться у пациентов, которые получают тимолол в дополнение к системной терапии бета-адреноблокаторами. Ответ на гипотензивную терапию тимололом у таких пациентов должен тщательно контролироваться. Не рекомендуется совместное назначение двух бета-адреноблокаторов для местного применения в офтальмологии.
Нарушения со стороны сердца
У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ишемическая болезнь сердца, стенокардия Принцметала, сердечная недостаточность) и артериальной гипотензией необходимо тщательно оценить необходимость лечения бета-блокаторами и рассмотреть возможность применения препаратов других фармакологических групп. Необходимо осуществлять мониторинг состояния пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями для своевременного выявления симптомов ухудшения течения указанных заболеваний и развития нежелательных реакций. В связи с отрицательным влиянием на время проведения следует с осторожностью применять бета-адреноблокаторы в терапии пациентов с атриовентрикулярной блокадой I степени.
Нарушения со стороны сосудов
Следует соблюдать осторожность при назначении бета-адреноблокаторов пациентам с тяжелыми нарушениями периферического кровообращения (тяжелые формы болезни Рейно или синдрома Рейно).
Нарушения со стороны органов дыхания
Имеются сообщения о нарушениях со стороны органов дыхания, включая смерть от бронхоспазма у пациентов с бронхиальной астмой, при применении некоторых бета-адреноблокаторов для местного применения в офтальмологии.
Применение тимолола должно осуществляться с осторожностью пациентами с хронической обструктивной болезнью легких легкой и средней степеней тяжести и только в том случае, если предполагаемая польза превышает возможный риск.
Анафилактические реакции
Применение тимолола пациентами с атопией или тяжелыми патологическими реакциями на различные аллергены в анамнезе может спровоцировать более тяжелые реакции в ответ на введение различных аллергенов. Такие пациенты могут слабо реагировать на введение обычных доз адреналина для купирования анафилактических реакций.
Общая анестезия
Бета-адреноблокаторы для местного применения в офтальмологии могут блокировать эффекты бета-адреномиметиков (например, адреналина). Анестезиолог должен быть проинформирован о том, что пациент принимает тимолол.
Гипогликемия /сахарный диабет
Следует с осторожностью назначать бета-адреноблокаторы пациентам со склонностью спонтанной гипогликемии или лабильным течением сахарного диабета в связи со способностью бета-адреноблокаторов маскировать симптомы острой гипогликемии.
Гипертиреоз
Бета-адреноблокаторы также могут маскировать симптомы гипертиреоза. Резкая отмена бета-блокаторов может привести к ухудшению симптомов заболевания.
Миастения гравис
У пациентов с миастенией гравис было описано ухудшение общего состояния при применении глазных капель тимолола.
Заболевания роговицы
Бета-адреноблокаторы для местного применения в офтальмологии могут провоцировать развитие сухости глаз. Следует с осторожностью назначать терапию препаратами этой группы пациентам с заболеваниями роговицы.
Отслойка сосудистой оболочки глаза
Отмечались случаи развития отслойки сосудистой оболочки у пациентов, получающих гипотензивную терапию, направленную на снижение выработки водянистой влаги (тимолол, ацетазоламид) в послеоперационном периоде фистулизирующих хирургических вмешательств.
Бензолкония хлорид
Тимолол-DF содержит в качестве консерванта бензалкония хлорид, который может осаждаться в мягких контактных линзах, вызывая изменение их цвета. Линзы следует снимать перед закапыванием препарата и надевать их не ранее, чем через 15 минут.
Бензалкония хлорид может также вызвать раздражение глаз, особенно если у вас сухость глаз или повреждение роговицы. Если вы чувствуете какие-либо не соответствущие норме ощущения в глазах (возможны ириты), покалывание или боль в глазу после применения данного препарата, посоветуйтесь со своим врачом.
Применение у детей
Препарат рекомендуется использовать у детей старше 8 лет только под наблюдением офтальмолога. Тимолол-DF нужно применять с максимальной осторожностью у детей из-за возможности возникновения апноэ и дыхания Чейн-Стокса. Важно уведомить родителей о возможных побочных эффектах, чтобы при необходимости они могли немедленно прекратить лечение этим препаратом.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Глазные капли Тимолол-DF можно применять с другими лекарственными препаратами против глаукомы.
Существует возможность аддитивного эффекта, проявляющегося в гипотензии и/или выраженной брадикардии при совместном применении офтальмологических бета-адреноблокаторов и пероральных форм блокаторов кальциевых каналов, бета- адреноблокаторов, антиаритмических средств (включая амиодарон), гликозидов наперстянки, парасимпатомиметиков, гуанетидина. Несмотря на отсутствие влияния тимолола на размер зрачка, при совместном применении бета-адреноблокаторов и адреналина возможно развитие мидриаза. Также следует наблюдать за пациентами, одновременно получающими системный альфа-блокатор, резерпин, антиаритмические препараты I группы (например, хинидин) или клонидин, на предмет возможного усиления побочных эффектов.
Потенцирование симптомов бета-адреноблокады, таких как депрессия и снижение частоты сердечных сокращений, возможно при совместном применении тимолола и ингибиторов изофермента CYP2D6 (хинидин, флуоксетин, пароксетин).
Одновременное лечение барбитуратами, анальгетиками или алкалоидами спорыньи может усугубить неблагоприятное воздействие на центральную нервную систему.
Специальные предупреждения
Применение в педиатрии
Растворы тимолола, как правило, следует применять с осторожностью у молодых пациентов с глаукомой.
Важно уведомить родителей о возможных побочных эффектах, чтобы при необходимости они могли немедленно прекратить лечение этим препаратом. Признаки, на которые следует обратить внимание, — это, например, кашель и хрипы.
Во время беременности или лактации
Нет достаточных данных о применении тимолола у беременных женщин. Не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это действительно необходимо.
Эпидемиологические исследования не выявили влияние бета-блокаторов на развитие врожденных пороков развития у плода (тератогенный эффект), однако показали внутриутробную задержку роста при пероральном применении. Признаки и симптомы бета-блокады (брадикардия, гипотензия, репираторный дистресс-синдром, гипогликемия) наблюдались у новорожденных, если бета-блокаторы применяли до родов. Необходимо тщательно мониторировать новорожденных в течение первых дней жизни, если тимолол применяли до родов.
Бета-блокаторы выделяются с грудным молоком. Однако маловероятно, что тимолол в достаточном количестве будет присутствовать в грудном молоке, чтобы вызвать развитие клинических симптомов бета-блокады у новорожденных.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При правильной дозировке препарат Тимолол-DF не вызывает обмороков или нарушений со стороны зрения и, следовательно не влияет отрицательно на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами. Однако препарат может снизить кровяное давление, что у некоторых пациентов может вызвать усталость и головокружение. Об этом необходимо сообщить пациенту в начале лечения.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Рекомендуемая терапия - одна капля 0,25% раствора в пораженный глаз 2 раза в день. Если клинический ответ недостаточен, дозу можно изменить на одну каплю 0,5% раствора в каждый пораженный глаз два раза в день. При необходимости Тимолол можно использовать с другими средствами для снижения внутриглазного давления (аналогами простагландина, миотиками, адренергическими агонистами или ингибиторами карбоангидразы). При переходе от других препаратов против глаукомы на Тимолол-DF, предыдущее лечение может быть сразу прекращено.
Перерыв в лечении или изменение дозировки препарата осуществляются только по предписанию лечащего врача. При использовании носолакримальной окклюзии или закрытии глаз на 2 мин происходит снижение системной абсорбции лекарственного препарата. Такая мера позволяет снизить риск системных побочных эффектов и усилить местное действие препарата.
Особые группы пациентов
Применение у детей
В связи с ограниченными данными, тимолол может быть рекомендован для применения только при первичной врожденной и первичной ювенильной глаукоме в течение переходного периода, пока принимается решение о хирургическом подходе и в случае неудачной операции, ожидая дальнейших вариантов.
Дозирование у детей
При рассмотрении вопроса о применении тимолола у детей клиницисты должны тщательно оценивать риски и преимущества этого медикаментозного лечения. Подробный анализ педиатрического анамнеза и обследование ребенка для определения наличия системных нарушений должны предшествовать назначению тимолола.
Никаких конкретных рекомендаций по дозировке дать нельзя, поскольку имеются только ограниченные клинические данные о применении препарата у детей.
Однако, если польза лечения превышает риск, рекомендуется использовать самую низкую доступную концентрацию активного вещества, один раз в день. Если все же внутриглазное давление не контролируется адекватно, следует рассмотреть возможность осторожного повышения дозировки максимум до двух капель в день в пораженный глаз. При применении препарата два раза в день, интервал 12 часов должен быть предпочтительным. Кроме того, пациенты после закапывания первой дозы должны находиться под пристальным наблюдением в течение одного-двух часов в медицинском учреждении, а также тщательно контролироваться на предмет глазных и системных побочных эффектов до проведения операции.
Что касается применения в педиатрии, 0,1% концентрация активного вещества уже может быть достаточной.
Продолжительность лечения
У детей - для кратковременного лечения.
Пациенты пожилого возраста
При применении тимолола у этой категории пациентов необходим тщательный врачебный контроль.
Другие пациенты
С особой осторожностью препарат применяют у пациентов с эмфиземой легких, ишемической болезнью сердца, стенокардией, сердечной недостаточностью в стадии компенсации, артериальной гипотензией, неаллергическим хроническим бронхитом, бронхоспазмом, вазомоторным ринитом, болезнью Рейно, феохромоцитомой, метаболическим ацидозом, тяжёлой цереброваскулярной недостаточностью, сахарным диабетом (особенно лабильного течения), гипогликемией, гипертиреозом, миастенией, перемежающей хромотой и у пациентов, находящиеся на гемодиализе.
Метод и путь введения
Инстилляция капель в пораженный глаз.
Для ограничения возможных побочных эффектов следует закапывать только одну каплю во время дозирования. Системную абсорбцию бета-адреноблокаторов, применяемых местно, можно снизить, сдавливая носослезный канал и находясь с закрытыми глазами как можно дольше (примерно на 3-5 минут) после инстилляции.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Дозировка - одна капля в пораженный глаз 1-2 раза в день (утром и вечером). Следует избегать передозировки. Общее количество тимолола, абсорбированного из одной перорально принятой таблетки тимолола (10 мг), равно количеству, содержащемуся в 30 глазных каплях препарата Тимолол-DF 0.5 % и 60 глазных каплях препарата Тимолол-DF 0.25 %, но поскольку препарат быстро всасывается через слизистую оболочку глаз и носа, несколько капель могут вызывать аритмию, кратковременное замедление частоты пульса, снижение артериального давления и бронхоспазм. Симптомы передозировки следует лечить симптоматически с помощью адренергических агонистов: например, изопреналина, добутамина и, возможно, дофамина.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
При появлении сомнений относительно способа применения препарата посоветуйтесь с лечащим врачом.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Глазные капли Тимолол-DF обычно хорошо переносятся. Подобно прочим офтальмологическим препаратам, применяемым местно, тимолол абсорбируются в системный кровоток. Это может приводить к нежелательным реакциям, подобным применению системных бета-адреноблокаторов. Частота возникновения системных нежелательных реакций после местного офтальмологического применения ниже, чем при системном применении.
Перечисленные нежелательные реакции включают реакции, наблюдаемые в классе офтальмологических бета-адреноблокаторов.
Нарушения со стороны органа зрения
Нечасто
- Снижение чувствительности роговицы, поверхностный точечный кератит
Редко
- Синдром сухого глаза, блефароконъюнктивит, нарушения зрения, диплопия, птоз
Нарушения со стороны сердца
Нечасто
- Брадикардия
- Редко
- Сердечная недостаточность, аритмия
Нарушения со стороны сосудов
Редко
- Гипотензия, снижение перфузии периферической и церебральной крови
Нарушения со стороны нервной системы
Часто
- Головная боль
- Редко
- Головокружение
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Нечасто
- Диспноэ (одышка)
- Редко
- Бронхоспазм (преимущественно у пациентов с бронхообструктивным заболеваниями такими как астма или сердечная недостаточность), заложенность носа
Нарушения со стороны психики
Нечасто
- Депрессия
- Редко
- Тревога, ночные кошмары, спутанность сознания
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко
- Реакция гиперчувствительности: сыпь, крапивница, алопеция
Общие нарушения и нарушения в месте введения
Нечасто
- Усталость
- Редко
- Астения
- Дополнительные нежелательные реакции, замеченные с офтальмологическими бета-блокаторами, могут потенциально произойти во время применения глазных капель Тимолол-DF:
Нарушения со стороны иммунной системы
Системные аллергические реакции, включая ангионевротический отек, зуд, анафилактическую реакцию.
Нарушения метаболизма и расстройства питания
Гипогликемия
Нарушения со стороны психики
Бессонница, потеря памяти, галлюцинации
Нарушения со стороны нервной системы
Обморок, острое нарушение мозгового кровообращения, ишемия головного мозга, усиление симптомов миастении гравис и парестезии.
Нарушения со стороны органа зрения
Симптомы раздражения глаз (например, жжение, щипание, зуд, слезотечение, покраснение), кератит, нечёткость зрения, отслойки сосудистой оболочки после фистулизирующих операций, язва роговицы
Нарушения со стороны сердца
Боль в области груди, учащённое сердцебиение, отек, застойная сердечная недостаточность, атриовентрикулярная блокада, остановка сердца
Нарушения со стороны сосудов
Синдром Рейно
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Кашель
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Дисгевсия, тошнота, диспепсия, диарея, сухость во рту, боль в животе, рвота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Псориазоподобная сыпь или обострение псориаза
Нарушения со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани
Миалгия
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз
Сексуальная дисфункция, снижение либидо
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
1 мл раствора содержит
активное вещество - тимолола малеат 3.42 мг (0.25%), 6.83 мг (0.5%) (эквивалентно тимололу 2.50 мг (0.25%), 5.00 мг (0.5%)),
вспомогательные вещества: повидон К30, динатрия эдетат, бензалкония хлорид 50% раствор, натрия дигидрофосфат дигидрат, динатрия фосфата додекагидрат, вода для инъекций.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачная бесцветная или слегка желтоватого цвета жидкость.
Форма выпуска и упаковка
По 0.5 мл препарата помещают в тюбик-капельницу или по 5 мл препарата помещают во флаконы из полиэтилена, укупоренные колпачками. На каждые тюбик-капельницу или флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной, самоклеящейся или писчей.
По 10, 20 и 30 тюбик-капельниц вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную из картона.
Или по одному флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную из картона.
Срок хранения
2 года.
Срок хранения после вскрытия флакона – 28 дней.
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту