Ципрофлоксацин-DF

Ципрофлоксацин

0,3%, 5 мл және 10 мл көзге тамызатын дәрі

Сезім мүшелері. Офтальмологиялық және отологиялық ауруларды емдеуге арналған препараттар. Микробқа қарсы препараттар. Ципрофлоксацин.

АТХ коды S03АА07

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Қалпақшаны шешкеннен кейін, егер айқын ілмегі бар мойны бос болса, өнімді қолданар алдында оны шешіп алыңыз.

Тек офтальмологияда жергілікті қолдануға арналған.

Бір жасқа толмаған балалардағы, әсіресе жаңа туылған нәрестелердегі клиникалық тәжірибе өте шектеулі. Ципрофлоксацин-DF көзге тамызатын дәріні шығу тегі  гонококкты немесе хламидиялы неонатологиялық офтальмиясы бар жаңа туған нәрестелерде қолдану ұсынылмайды, өйткені ол мұндай пациенттерде бағаланбаған. Жаңа туған нәрестелердің офтальмиясы бар нәрестелер олардың жағдайына сәйкес ем қабылдауы керек.

Ципрофлоксацин-DF көзге тамызатын дәрісін пайдаланған кезде бактериялық резистенттіліктің пайда болуына және таралуына ықпал етуі мүмкін ринофарингеальді пассаж қаупін ескеру керек.

Кейбіреулері бірінші дозадан кейін байқалған аса жоғары сезімталдықтың ауыр және кейде өлімге әкелетін реакциялары (анафилаксиялық) жүйелі енгізілетін хинолондар негізінде ем қабылдаған пациенттерде байқалды. Кейбір реакциялар жүрек-қантамыр коллапсымен, естен айырылумен, шаншумен, жұтқыншақтың немесе беттің ісінуімен, ентігумен, есекжеммен және қышынумен қатар жүрді. Анамнезінде тек бірнеше пациентте аса жоғары сезімталдық реакциялары болған.

Ципрофлоксацинге аса жоғары сезімталдықтың ауыр жедел реакциялары жедел шұғыл емдеуді талап етуі мүмкін. Оттегі мен тыныс алу жолдарын басқару клиникалық түрде көрсетілген жерде қолданылуы керек.

Ципрофлоксацин-DF тері бөртпесі немесе аса жоғары сезімталдықтың кез келген басқа белгілері алғаш пайда болған кезде тоқтату керек.

Барлық бактерияға қарсы препараттар сияқты, ұзақ уақыт қолдану бактериялардың немесе саңырауқұлақтардың сезімтал штаммдарының шамадан тыс өсуіне әкелуі мүмкін. Егер суперинфекция пайда болса, тиісті емді бастау керек.

Ципрофлоксацинді қоса алғанда, фторхинолондармен жүйелі ем кезінде, әсіресе егде жастағы пациенттерде және бір мезгілде кортикостероидтарды қабылдайтын пациенттерде сіңірлердің қабынуы және үзілуі туындауы мүмкін. Сондықтан Ципрофлоксацин-DF көзге тамызатын дәріні емдеуді сіңір қабынуының алғашқы белгілері кезінде тоқтату керек.

Көздің қабығы ойық жарасы және Ципрофлоксацин-DF көзге тамызатын дәрісін жиі қабылдайтын пациенттерде Ципрофлоксацин-DF көзге тамызатын дәрісін қолдануды жалғастырғаннан кейін жоғалып кеткен жергілікті ақ көз шөгінділері (дәрі қалдықтары) байқалды.
 Шөгінді Ципрофлоксацин-DF көзге тамызатын дәріні одан әрі қолдануға кедергі келтірмейді және сауығу процесінің клиникалық ағымына теріс әсер етпейді. Шөгіндінің пайда болуы ем басталғаннан кейін 24 сағат-7 күн ішінде болды. Шөгіндінің резорбциясы ем басталғаннан кейін дереу 13-ші күнге дейін өзгерді. Көз инфекциясын емдеу кезінде жанаспалы линзаларды тағу ұсынылмайды. Сондықтан пациенттерге Ципрофлоксацин-DF көзге тамызатын дәрімен емдеу кезінде жанаспалы линзаларды тағуға болмайды.

Бұл дәрінің құрамында әр 5 мл-де 0,3 мг бензалконий хлориді бар, ол 0,06 мг/мл-ге баламалы. Бензалконий хлоридін жұмсақ жанаспалы линзаларға сіңіп, жанаспалы линзалардың түсін өзгерте алады. Бұл дәріні қолданар алдында жанаспалы линзаларды шешіп тастап, оларды 15 минуттан кейін қайтадан тағу керек. Қол жетімді шектеулі мәліметтерге сүйене отырып, ересектермен салыстырғанда балалардағы жағымсыз құбылыстардың бейінінде ешқандай айырмашылық жоқ. Алайда, әдетте, балалардағы көздер ересек адамның көздеріне қарағанда бұл ынталандыруға күшті реакция көрсетеді. Тітіркену балалардағы емделуге деген ұстанымға әсер етуі мүмкін. Бензалконий хлориді көздің тітіркенуін, көздің құрғау симптомдарын туындатады және жас үлбіріне және мөлдір қабақтың беткейіне әсер етуі мүмкін. Көздің құрғауы бар пациенттерде және мөлдір қабығы бұзылуы мүмкін пациенттерде сақтықпен қолдану керек.
Препаратты ұзақ уақыт қолданған жағдайда пациенттер дәрігердің бақылауында болуы тиіс.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Офтальмологиялық  ципрофлоксацинмен дәрілік өзара әрекеттесуге ерекше зерттеулер жүргізілмеген. Препаратты көзге жергілікті қолданғаннан кейін ципрофлоксациннің жүйелік  төмен  концентрациясын  ескере отырып, дәрілік  өзара әрекеттесу ықтималдылығы аз.

Егер біреуден артық жергілікті офтальмологиялық дәрілік зат пайдаланылса, онда дәрілерді кемінде 5 минут аралықпен енгізу керек. Көзге арналған жақпамайды соңынан енгізу керек.

Арнайы ескертулер

Фертильділігі

Ципрофлоксациннің жергілікті қолданылуының фертильділікке әсерін бағалау бойынша адамдарда зерттеулер жүргізілген жоқ. Жануарларда пероральді қолдану фертильділікке тікелей зиянды әсер етпейді.

Жүктілік
 Жүкті әйелде Ципрофлоксацин-DF қолдану туралы жеткілікті деректер жоқ.
Жануарларға жүргізілген зерттеулер репродуктивтік уыттылыққа қатысты тікелей зиянды әсерді көрсетпейді. Жергілікті қолданғаннан кейін ципрофлоксациннің жүйелік әсері төмен болады деп күтілуде.
 Егер емдік пайда шарана үшін ықтимал қауіптен асып кетпесе, сақтық шарасы ретінде жүктілік кезінде Ципрофлоксацин-DF қолданудан аулақ болған жөн.

Лактация

Пероральді қабылдаған кезде ципрофлоксацин емшек сүтімен бөлінеді. Ципрофлоксацин  адамның  емшек  сүтімен  жергілікті көз немесе оптикалық енгізуден кейін бөлінетіні белгісіз. Бала үшін қауіпті жоққа шығаруға болмайды.

Сондықтан емізетін әйелдерге  Ципрофлоксацин-DF тағайындау кезінде сақ болу керек.

Препараттың көлік құралын немесе әлеуетті қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бұл өнім көлік жүргізу немесе машиналарды пайдалану қабілетіне әсер етпейді немесе аздап әсер етеді.

Уақытша көрудің бұлыңғырлануы немесе басқа көру қабілетінің бұзылуы көлік жүргізу немесе машиналарды пайдалану қабілетіне әсер етуі мүмкін. Егер инстилляция кезінде көрудің бұлыңғырлануы пайда болса, пациент көлік жүргізбестен немесе механизмдерді қолданбас бұрын көру қабілеті жойылғанша күтуі керек.

Дозалау режимі

Ересектер, жаңа туған нәрестелер (0-27 күн), сәбилер мен балақайлар (28 күннен 23 айға дейін), балалар (2-11 жас) және жасөспірімдер (12-16 жас).

Мөлдір қабықтың ойық жаралары: Ципрофлоксацин-DF келесі уақыт аралығында, тіпті түнде де енгізілуі керек:

Бірінші күні алғашқы алты сағат ішінде әр 15 минут сайын зардап шеккен көзге 2 тамшыдан, содан кейін күннің қалған бөлігінде әр 30 минут сайын зардап шеккен көзге 2 тамшыдан тамызу керек.

Екінші күні зардап шеккен көзге сағат сайын 2 тамшыдан тамызу керек. Үшінші күннен он төртінші күнге дейін әр 4 сағат сайын зардап шеккен көзге екі тамшыдан тамызу керек. Егер пациент 14 күннен артық емдеуді қажет етсе, дозалау режимі емдеуші дәрігердің қалауы бойынша қалады.

Көздің беткейлік инфекциясы: әдеттегі доза күніне төрт рет зардап шеккен көзге (екеуіне) бір немесе екі тамшыдан тұрады. Ауыр инфекциялар кезінде алғашқы екі күндегі доза оянған кезінде екі сағат сайын бір немесе екі тамшы болуы мүмкін.

Кез-келген көрсеткіш үшін емнің барынша ұзақтығы 21 күн болып ұсынылады.

1 жастан асқан балалардағы доза ересектердегідей.

Бүйрек және бауыр жеткіліксіздігінде қолдану.
Бүйрек немесе бауыр проблемалары бар пациенттерде Ципрофлоксацин-DF көзге тамызатын дәріні қолдану арқылы ешқандай зерттеулер жүргізілген жоқ.

Балалар

Ципрофлоксацин-DF көзге тамызатын дәрінің қауіпсіздігі мен тиімділігі 0-ден 12 жасқа дейінгі 230 балада анықталды.
Пациенттердің осы тобында елеулі жағымсыз реакциялар байқалмады.

Қолдану тәсілі

Құтының ұшы мен ерітіндінің ластануын болдырмау үшін сақ болу және құтының ұшымен қабаққа, іргелес учаскелерге немесе басқа беткейлерге қол тигізбеу қажет.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Ципрофлоксацин-DF жергілікті артық дозаланғанда көзді жылы ағынды сумен жууға болады. Осы препараттың ерекшеліктеріне байланысты осы өнімді көздің артық дозалануында немесе бір құтының ішіндегісін кездейсоқ жұтып қойғанда уытты әсерлер күтуге болмайды.  

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар

Препаратты ұзақ уақыт қолданған жағдайда пациенттер дәрігердің бақылауында болуы тиіс.

Препаратты нұсқаулықта көрсетілген көрсетілімдерге сәйкес ғана қолданыңыз.

Клиникалық зерттеулерде ең жиі жағымсыз дәрілік реакциялар көздегі жайсыздық, дисгевзия және тиісінше пациенттердің шамамен 6%, 3% және 3% - ында пайда болатын мөлдір қабықтағы шөгінділер болды.

Жағымсыз реакциялардың жиынтық кестесі.

Төменде атап көрсетілген жағымсыз реакциялар мынадай конвенцияға сәйкес жіктеледі: өте жиі (≥1/10), жалпы (≥ 1/100-нан≤1/10-ға дейін) жиі емес (≥1/1000-нан <1/100-ге дейін), сирек 1/10 000-нан <1/1000-ға дейін) өте сирек (<1/10 000) немесе белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес). Әрбір жиілік тобында жағымсыз реакциялар ауырлықтың кему тәртібімен берілген. Жағымсыз реакциялар клиникалық зерттеулер мен постмаркетингтік тәжірибе кезінде байқалды.

Ципрофлоксацин-DF офтальмологиялық қолдану кезінде мынадай жағымсыз әсерлер туралы хабарланды:

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

"Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Дәрілік препараттың құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат - ципрофлоксацин гидрохлориді 3.00 мг (ципрофлоксацинге шаққанда) 

қосымша заттар: бензалконий хлориді, натрий дигидрофосфаты дигидраты, сорбитол, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір, сәл сарғыш-жасылдау ерітінді.

5 мл және 10 мл препараттан алғашқы ашылуы бақыланатын қалпақшалармен тығындалған пластик тамшылатқыш-құтыларда. Құтыны медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

3 жыл

Құтыны ашқаннан кейін препаратты қолдану кезеңі - 28 тәулік.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

25 °С-ден аспайтын температурада жарықтан қорғалған жерде сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

«DOSFARM» ЖШС,

Қазақстан, 050034, Алматы қ., Чаплыгин к-сі, 3

тел. / факс: +7 (727) 253-03-88,

электронды пошта: Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript.

«DOSFARM» ЖШС,

Қазақстан, 050034, Алматы қ., Чаплыгин к-сі, 3

тел. / факс: +7 (727) 253-03-88,

электронды пошта: Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript.

«DOSFARM» ЖШС,

Қазақстан, 050034, Алматы қ., Чаплыгин к-сі, 3

тел.: + 7 (727) 364 84 31

е-mail: Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript.

«DOSFARM» ЖШС,

Қазақстан, 050034, Алматы қ., Чаплыгин к-сі, 3  ү.

тел.: + 7 (727) 364 84 27

е-mail: Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript.