Ципровид-DF®

Жоқ

Көзге және құлаққа тамызатын дәрілер

Сезім мүшелері. Офтальмологиялық және отологиялық ауруларды емдеуге арналған препараттар. Микробқа қарсы препараттармен біріктірілген глюкокортикостероидтар. Микробқа қарсы препараттармен біріктірілген дексаметазон.

АТХ коды S03CA01.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші затқа (заттарға) немесе 6.1 бөлімінде тізбеленген қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- герпестік кератит және мөлдір қабық пен конъюнктиваның басқа вирустық зақымданулары

- көз туберкулезі

- көздің зеңді зақымданулары

- вирустық (мысалы, желшешек, қарапайым герпес) және зеңді отиттік инфекциялар

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Ұзақ уақыт пайдалану көзішілік қысым көтерілуіне әкеліп, көру жүйкесінің зақымдануына, көру өткірлігі мен өрістерінің төмендеуіне, сондай-ақ артқы қосалқы капсулалық катарактаның қалыптасуына ұласуы мүмкін. Ципровид-DF® препаратын 10 күннен артық пайдаланғанда көзішілік қысымды бақылап отыру қажет.

Көздің жедел іріңді инфекцияларында кортикостероидтар ауру симптомдарын нашарлатуы немесе бүркемелеуі мүмкін.

Жанаспалы линзаларды пайдаланатын пациенттер Ципровид-DF® препаратын тек линзаларды шешіп қолдануы тиіс, оларды препаратты тамызудан кейін 20 минуттан соң тағып алуға болады. Препаратты тамызудан кейін бірден анық көрудің төмендеуі және психикалық реакциялар баяулауы мүмкін, сондықтан емдеу кезеңінде жоғары зейін қою мен психомоторлық реакциялар шапшаңдығын талап ететін аса қауіпті қызмет түрлерімен шұғылданудан бас тарту қажет.

Құтыны әр пайдаланудан соң жауып қою қажет. Пипетканың ұшын көзге тигізіп алуға болмайды.

Кортикостероидтарды жүйелік және жергілікті қолдану кезінде көру бұзылуларын байқауға болады. Егер пациентте бұлыңғыр көру немесе көрудің басқа бұзылулары сияқты симптомдар байқалса, пациентті офтальмологқа жіберіп, катарактаны, глаукоманы немесе жүйелі және жергілікті кортикостероидтарды қолданудан кейін мәлімделген орталық серозды хориоретинопатия (CSCR) сияқты сирек ауруларды қамтуы мүмкін болжамды себептерін бағалау мүмкіндігін қарастыру керек.

Құлақтың бактериялық қабыну аурулары:

Егер толық емдеу курсынан кейін оторея сақталса немесе егер алты ай ішінде отореяның екі немесе одан көп көрінісі болса, холестеатома, бөгде дене немесе ісік сияқты негізгі ауруды жоққа шығару үшін одан әрі тексеру өткізу ұсынылады.

Бактерияға қарсы басқа препараттармен болған жағдайдағы сияқты, осы өнімді ұзақ уақыт қолдану бактериялық штаммдар, ашытқылар мен зеңдерді қоса, сезімтал емес организмдердің шектен тыс көбеюіне әкелуі мүмкін. Асқын инфекция пайда болғанда қолдануды тоқтату және тиісті емді бастау керек. Егер бір апта емделуден кейін кейбір белгілер мен симптомдар сақталса, ауруды қайта бағалау және емдеу үшін одан әрі тексеру өткізу ұсынылады.

Жүйелі хинолондар алған пациенттерде кейбіреуі бірінші дозадан кейін туындаған аса жоғары сезімталдықтың күрделі, ал кейде өлімге ұшырататын (анафилаксиялық) реакциялары хабарланды. Кейбір реакциялар жүрек-қантамырлық коллапс, естен тану, ангионевроздық ісіну (көмей, жұтқыншақ немесе бет ісінуін қоса), тыныс жолдарының обструкциясымен, ентігу, есекжем және қышынумен қатар жүруі мүмкін. Осы өнім тері бөртпесінің немесе аса жоғары сезімталдықтың кез келген басқа белгілері алғаш пайда болғанда тоқтатылу керек. Аса жоғары сезімталдықтың күрделі жедел реакциялары кідіріссіз емдеуді шұғыл талап етуі мүмкін. Клиникалық көрсетілімдер бойынша оттегімен және тыныс жолдарымен басқару жолға қойылу керек.

Сіңірлердің қабынуы мен үзілуі, ципрофлоксацинді қоса, фторхинолондармен жүйелі ем кезінде, әсіресе, егде жастағы және қазіргі уақытта кортикостероидтармен емделіп жүрген пациенттерде туындауы мүмкін. Сондықтан Ципровидпен емдеуді сіңірлер қабынуының бірінші белгілерінде тоқтату керек.

Кортикостероидтар бактериялық, вирустық немесе зеңді инфекцияларға төзімділікті төмендетуі және олардың туындауына ықпал етуі, сондай-ақ антибиотиктің тиімсіздігін ажыратуды қиындатып, инфекцияның клиникалық белгілерін бүркемелеуі мүмкін немесе өнім құрамындағы заттарға аса жоғары сезімталдық реакциясын бәсеңдетуі мүмкін.

Балалар жасындағы пациенттер.

Ципровид-DF қауіпсіздігі мен тиімділігі тимпаностомиялық түтікшелер қойылған пациенттерде 6 айға толмаған балаларда жедел ортаңғы отит және 1 жасқа толмаған балаларда жедел сыртқы отит кезінде анықталмады. Осы балаларда қолданылуына жол берілмейтіндей қауіпсіздігінің кінәраттары немесе ауру үдерісіндегі өзгешеліктері болмаса да, балалардың осы нақты қосалқы топтарында клиникалық тәжірибесінің жеткіліксіз екенін ескере отырып, айрықша жағдаяттарда Ципровид-DF препаратымен емдеуді дәрігердің тағайындауымен пайда және қауіп арақатынасын өте мұқият бағалаудан кейін балалардың осы қосалқы тобында пайдалануға болады.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі 

Ешқандай өзара әрекеттесу зерттеулері жүргізілмеді.

Жергілікті отиттік енгізуден кейін ашық тимпаностомиялық түтікшелер қойылған педиатриялық пациенттерде дозаны енгізуден кейін 6 сағат өткен соң қан плазмасында ципрофлоксацин (25 пациенттің тек 4-де ≈ 0,50 нг/мл) мен дексаметазон (24 пациенттің 14-де ≈ 0,05 нг/мл) концентрацияларының төмен болуы байқалды. Ципрофлоксацин немесе дексаметазон үшін ақуыздармен байланысу арқылы дәрілік заттар арасындағы клиникалық мәнді фармакокинетикалық өзара әрекеттесуінің немесе жергілікті отиттік енгізуден кейін екі қосылыс үшін де қатарлас дәрілік препараттардың Р450 метаболизміне тартылуының ықтималдығы аз деген қорытынды жасалды.

Алайда кейбір хинолондарды жүйелі енгізудің пероральді антикоагулянт – варфарин мен оның туындыларының әсерін күшейтетіні және бір мезгілде циклоспорин алатын пациенттерде қан сарысуында креатинин деңгейінің уақытша жоғарылауымен байланысты болатыны көрсетілді. Ципрофлоксацинді пероральді қолдану Р450 цитохромының CYP1A2 және CYP3A4 изоферменттерін тежейтінін және метил ксантин қосылыстарының (кофеин, теофиллин) метаболизмін өзгертетінін көрсетті.

Ципровидті жергілікті отиттік енгізуден кейін қан плазмасында ципрофлоксацин концентрациясы төмен, ал қатарлас дәрілік препараттармен Р450 метаболизмін қамтитын өзара әрекеттесудің қан плазмасында метил ксантин қосылыстарының клиникалық мәнді өзгерістеріне әкелу ықтималдығы аз.

Арнайы сақтандырулар

Жүктілік

Ципрофлоксацин мен дексаметазон біріктірілімін пайдаланумен жануарларда тұқым өрбіту зерттеулері және жүкті әйелдерде талапқа сай немесе жақсы бақыланатын зерттеулер жүргізілмегендіктен, жүктілік кезінде айқын қажеттіліксіз және тек егер ықтималды пайдасы шаранаға төнетін зор қауіпті ақтап алатын жағдайда болмаса, Ципровид-DF қолдануға болмайды (5.3 бөлімін қараңыз).

Бала емізу

Ципрофлоксацин мен кортикостероидтар, класс ретінде, пероральді қабылдаудан кейін сүттен білінеді. Адамдарда жергілікті қолданудың емшек сүтінен анықталатын мөлшерде түзілуіне жеткілікті жүйелі сіңірілуіне әкелу мүмкіндігі белгісіз. Емізулі сәби үшін қаупін жоққа шығаруға болмайды. Егер осы дәрі лактация кезеңінде тағайындалса, сақтық шарасын қадағалау керек.

Фертильділік

Адамдардағы фертильділікке Ципровид-DF ықпал ету деректері жоқ (5.3 бөлімін де қараңыз). Жануарларда жүргізілген өзекті тері зерттеулері дексаметазонның жоғары дозаларда ұзақ уақыт қолданудан кейін аталық жыныс ағзаларына әсер ететінін көрсетті. Адамға арналған әдеттегі тәуліктік пероральді дозасынан алты есе асып кететін дозаларда егеуқұйрықтар мен тышқандарға жүргізілген тұқым өрбіту зерттеулерінде фертильділіктің бұзылу белгілері анықталмады.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Аппликациядан кейін көру анықтығы уақытша жоғалатын пациенттерге көлік жүргізуге немесе күрделі техникамен, білдектермен немесе тамызудан кейін анық көруді талап ететін қандай да бір қиын құрылғымен жұмыс істеуге кеңес берілмейді.

Дозалау режимі

Көз және оның қосалқыларының бактериялық қабыну аурулары:

Конъюнктива қалтасына әр төрт-алты сағат сайын 1-2 тамшы тамызады. Алғашқы 24-48 сағатта инстилляцияны әр екі сағат сайын жасауға болады.

Емдеу курсы:

- жедел бактериялық конъюнктивит, блефаритте – 5-тен 14 күнге дейін

- кератитте – 2-4 апта

- көз алмасының тесілуімен хирургиялық араласулардан кейінгі қабыну ауруларының профилактикасы үшін – 5 күннен 1 айға дейін.

Егер препарат 10 күннен көп пайдаланылса, пациенттің көзішілік қысымына мониторинг өткізу керек.

Құлақтың бактериялық қабыну аурулары:

Ересектер және егде жастағы адамдар

Тимпаностомиялық түтікшелер қойылған жедел ортаңғы отит бар пациенттерге және жедел сыртқы отит бар пациенттерге арналған тамызу жөніндегі әртүрлі нұсқаулықтарға сәйкес, 7 күн бойы күніне екі рет зақымданған құлаққа (құлақтарға) төрт тамшыдан тамызыңыз.

Егде жастағы және басқа ересек пациенттер арасындағы қауіпсіздігі мен тиімділігінің ешқандай жалпы айырмашылықтары байқалмады.

Балалар жасындағы пациенттер.

Осы дәрінің 6 айлық және одан үлкен сәбилерде AOMT емдеу үшін және 1 жастағы және одан асқан балаларда AOE емдеу үшін қауіпсіз әрі тиімді екені дәлелденді (AOMT үшін 6 айға толмаған сәбилерде және AOE үшін 1 жасқа толмаған балаларда қолдану үшін 4.4 бөлімін қараңыз). Ципрофлоксацин/Дексаметазонды ересектердегідей дозасында қолдануға болады (5.2 бөлімін қараңыз).

Бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр және бүйрек функциясының (жеңілден орташа дәрежеге дейін) бұзылуы жүйелі қолданудан кейін ципрофлоксацин немесе дексаметазон фармакокинетикасына ықпал етпеді.

Бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі ауыр пациенттерде ципрофлоксацин/дексаметазон құлаққа тамызатын дәрісін жергілікті қолданудан кейін қан плазмасында ципрофлоксацин мен дексаметазон концентрацияларының аздап жоғарылауын байқауға болады. Алайда, жергілікті отиттік енгізуден кейін ципрофлоксацин немесе дексаметазонның жүйелі әсер етуі төмен болғандықтан, бауыр және бүйрек функциясының бұзылуы тудырған жүйелі концентрациялардың кез келген жоғарылауы ұсынылған дозаларын пероральді немесе вена ішіне енгізуден кейін балаларда немесе ересектерде жағымдылығы жақсы болатын қан плазмасындағы концентрацияларынан бәрібір едәуір төмен болады.

Бүйрек немесе бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде осы дәрінің дозасын түзету.

Енгізу тәсілі

Пайдаланар алдында пациенттерден құтыны жақсылап сілкіп алуды өтініңіз. Салқын суспензияны тамызу нәтижесінде туындауы мүмкін бас айналуын болдырмау үшін құтыны қолда бірнеше минут ұстап, суспензияны жылытып алу керек. Пациент зақымданған құлағын жоғары қаратып жатуы, ал одан соң құлақ қалқанын бірнеше рет тартқылап, тамшыларды тамызу керек. Тимпаностомиялық түтікшелерді пайдаланатын жедел ортаңғы отит бар пациенттерге тамшылардың ортаңғы құлаққа өтуін жеңілдету үшін құлақ дөңбегін ішке қарай итерумен 5 рет жұлқу керек. Осы қалып тамшылар құлаққа өту үшін шамамен 5 минут сақталу керек. Қажет болса, қарама-қарсы құлаққа да қайталаңыз.

Тамшылатқыш ұшын ластап алмау және бактериялық қауіпті шектеу мақсатында құты тамшылатқышының ұшын құлақ қалқанына, сыртқы есту жолына және айналасындағы аумақтарға немесе басқа беткейлерге тигізіп алмау үшін сақтық таныту керек. Құты пайдаланылмаған уақытта оны тығыз жабылған күйде ұстаңыз. Құтыны емдеу аяқталғанша сақтаңыз.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: нүктелі кератит, эритема, көз жасының көп ағуы, қабақтың ісінуі мен қышынуының туындауымен білінеді.

Емдеу: спецификалық антидот жоқ. Көзді сумен жуып-шайып, препаратты тоқтату және симптоматикалық ем тағайындау керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Препаратты қолдану тәсіліне қатысты күмән туындаса, емдеуші дәрігермен кеңесіңіз.

Егер емдеуден кейін жақсару басталмаса немесе симптомдар өршіп кетсе немесе жаңа симптомдар пайда болса, дәрігермен кеңесу қажет. Препаратты тек нұсқаулықта көрсетілген көрсетілімдер бойынша қолданыңыз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне консультацияға жүгіну бойынша ұсынымдар

Ниотит-DF® қолданар алдында құтының қақпағын шыны тамызғышы және резеңкеден жасалған ұшы біріктірілген бұралып жабылатын пластик қақпақпен ауыстыру керек. Сондай-ақ сыртқы есту жолын тазарту керек.

Есту жолы жақтауының артқы бетінің жоғарғы жағы арқылы препаратты тамызады, бұл ретте науқастың басын қарама-қарсы жаққа еңкейтеді. Тамызғаннан кейін бірнеше рет мақтаны түйіршіктеп құлақ бүртігіне басып, оны және құлақты уқалайды. Препаратты құлақта 10- 15 мин ұстап, содан кейін басты кері қарай еңкейтіп оны төгеді. Сыртқы есту жолын стерильді мақтадан жасалған тампонмен бүркейді және кептіреді.

Тамшылар жылы, дене температурасындай болу керек (өйткені лабиринт тітіркенуін тудырмау үшін). Бұл үшін препарат бар құтыны тамызар кезде бірнеше минутқа жылы суға (35-36 оС) салу немесе құтыны жұдырықта қысып ұстап тұру керек.

Қауіпсіздік бейінінің қысқаша сипаттамасы

976 пациент қатысқан 5 клиникалық зерттеуде ципрофлоксацин/дексаметазон күніне екі рет енгізілді. Онда 3 клиникалық зерттеуге қатысқан тимпаностомиялық түтікшелер қойылған жедел ортаңғы отитпен 439 пациент және 2 клиникалық зерттеуге қатысқан жедел сыртқы отитпен 537 пациент қамтылды. Клиникалық зерттеулердің бір де бірінде ципрофлоксацин/дексаметазонмен байланысты күрделі отиттік немесе жүйелі жағымсыз әсерлер хабарланбады. Клиникалық сынақтарда ең көп таралған жағымсыз дәрілік реакциялар пациенттердің 1- 1,5% шамасында кездесетін құлақтың ауыруы және құлақтағы жайсыздық болды.

Қолайсыз құбылыстар туралы жиынтық ақпарат кестеде берілген.

Төмендегі кестеде тізбеленген келесі жағымсыз реакциялар клиникалық зерттеулерде немесе маркетингтен кейінгі тәжірибеде байқалды. Олар ағзалар жүйесінің класына сәйкес іріктеледі және келесі келісімге сәйкес жіктеледі: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100-ден <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1,000- нан <1/100 дейін), сирек (≥1/10,000-нан <1/1,000 дейін), өте сирек (<1/10,000) немесе белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес). Әр жиілік тобында жағымсыз әсерлер күрделілігінің кему ретімен берілген.

Жекелеген жағымсыз реакциялар сипаттамасы

Гимпаностомиялық түтікшелер қойылған жедел ортаңғы отитпен 439 пациентте хабарланған ең көп жиі жағымсыз реакциялар құлақтың ауыруы (2,5%), құлақтағы жайсыздық (2,5%) және дисгевзия (дәрінің дәмін сезінумен сипатталатын) (1,1%) болды. Осы оқиғаларда тек 1 пациент құлақта жайсыздық туындауы салдарынан емді тоқтатты.

Жедел сыртқы отит бар 537 пациентте хабарланған ең көп жиі жағымсыз реакциялар құлақ қышынуы (1,5%) болды. Бір де бір пациент құлақ қышынуының пайда болуына орай емді тоқтатпады.

Хинолонмен жүйелі ем қабылдап жүрген пациенттерде кейбірі бірінші дозадан кейін туындаған аса жоғары сезімталдықтың күрделі, ал кейде өлімге де ұшырататын реакциялар (анафилаксиялық) хабарланды. Кейбір реакциялар жүрек-қантамырлық коллапс, естен тану, ангионевроздық ісіну (көмей, жұтқыншақ немесе бет ісінуін қоса), тыныс жолдарының обструкциясымен, ентігу, есекжем және қышынумен қатар жүрді.

Құрамында кортикостероидтар бар біріктірілімдерді немесе микробқа қарсы препараттарды қолданудан кейін салдарлы инфекциялардың дамуы болды.

Жүйелі фторхинолондар қабылдаған пациенттерде хирургиялық араласуды талап еткен немесе ұзақ уақыт мүгедек боп қалуға алып келген иықтың, білектің, Ахилл сіңірінің немесе басқа сіңірлердің үзілуі хабарланды. Жүйелі фторхинолондардың зерттеулері және маркетингтен кейінгі қолдану тәжірибесі осы үзілулер қаупінің кортикостероидтар қабылдап жүрген пациенттерде, әсіресе, егде жастағы пациенттерде, сондай-ақ ахилл сіңірін қоса, қатты стресс салдарына ұшыраған сіңірлерде жоғары болуы мүмкін екенін көрсетеді. Бүгінгі таңда клиникалық және маркетингтен кейінгі деректерде ципрофлоксацинді ішке қабылдаудың және тірек-қимыл аппараты мен дәнекер тін тарапынан болатын осы жағымсыз реакциялардың арасында нақты байланыс көріністелмеді.

Балалар жасындағы пациенттер.

Ципрофлоксацин/дексаметазонның AOMT емдеу үшін 6 айлық және одан үлкен және AOE емдеу үшін 1 жастағы және одан асқан балаларда қауіпсіз екені дәлелденді. Балалардағы жағымсыз реакциялардың жиілігі, типі және ауырлығы ересектердегідей болады.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Дәрілік препарат құрамы

Бір мл препарат құрамында

белсенді заттар: 3,0 мг ципрофлоксацинге баламалы ципрофлоксацин гидрохлориді, 1,0 мг дексаметазон

қосымша заттар: бензалконий хлориді, динатрий эдетаты, гидроксипропилбетациклодекстрин, маннитол, хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Түссізден ашық сары түске дейінгі мөлдір ерітінді.

5 мл препараттан алғашқы ашылуы бақыланатын қалпақшалармен тығыздалған пластик тамшылатқыш құтыларға құйылады.

Әр құтыға МемСТ 7625-86 бойынша заттаңбалық немесе МемСТ 18510-87 бойынша жазу қағазынан жасалған немесе өздігінен желімденетін заттаңба жапсырылады. Бір құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге МемСТ 7933-89 бойынша хром-эрзац картоннан жасалған картон қорапшаға салынады.

3 жыл

Құтыны ашқаннан кейінгі қолдану кезеңі - 28 тәулік.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25 С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

«DOSFARM» ЖШС,

Қазақстан, 050034, Алматы қ., Чаплыгин к-сі, 3

тел./факс: (727) 253-03-88

электронды пошта: Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript.

«DOSFARM» ЖШС,

Қазақстан Республикасы, 050034, Алматы қ., Жетісу ауд., Чаплыгин к-сі, 3 ү.

тел. / факс: +7 (727) 253 03 88,

электронды пошта: Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript.

«DOSFARM» ЖШС,

Қазақстан Республикасы, 050034, Алматы қ., Жетісу ауд. Чаплыгин к-сі, 3 үй

тел. / факс: +7 (727) 253 03 88,

электронды пошта: Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript.