Органы чувств. Препараты для лечения офтальмологических и отологических заболеваний. Глюкокортикостероиды в комбинации с противомикробными препаратами. Дексаметазон в комбинации с противомикробными препаратами.

Код АТХ S03CA0

• гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1
• герпетический кератит и другие вирусные поражения роговицы и конъюнктивы
• туберкулез глаз
• грибковые поражения глаз
• вирусные (например, ветряная оспа, простой герпес) и грибковые отические инфекции.

Длительное использование может приводить к повышению внутриглазного давления с последующим повреждением зрительного нерва, снижением остроты и полей зрения, а также формированию задней субкапсулярной катаракты. При использовании препарата Ципровид-DF® более 10 дней необходимо контролировать внутриглазное давление. При острых гнойных инфекциях глаз кортикостероиды могут ухудшить или маскировать симптомы заболевания. Пациенты, использующие контактные линзы, должны применять препарат Ципровид-DF® только при снятых линзах и могут одеть их через 20 минут после закапывания препарата. Сразу после закапывания препарата возможно снижение чёткости зрения и замедление психических реакций, поэтому в период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Флакон необходимо закрывать после каждого использования. Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазу.

При системном и местном применении кортикостероидов могут наблюдаться нарушения зрения. Если у пациента наблюдаются такие симптомы, как затуманенное зрение или другие нарушения зрения, следует рассмотреть возможность направления пациента к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (CSCR), о которых сообщалось после применения системных и местных кортикостероидов.

Бактериальные воспалительные заболевания уха:

Если оторея сохраняется после полного курса терапии или если в течение шести месяцев происходит два или более эпизода отореи, рекомендуется дальнейшее обследование, чтобы исключить основное заболевание, такое как холестеатома, инородное тело или опухоль. Как и в случае с другими антибактериальными препаратами, длительное применение этого продукта может привести к чрезмерному росту невосприимчивых организмов, включая бактериальные штаммы, дрожжи и грибы. При возникновении суперинфекции следует прекратить применение и начать соответствующую терапию. Если после одной недели терапии некоторые признаки и симптомы сохраняются, рекомендуется провести дальнейшее обследование для переоценки заболевания и лечения. У пациентов, получавших системные хинолоны, сообщалось о серьезных, а иногда и смертельных реакциях гиперчувствительности (анафилактических), некоторые из которых возникали после первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистым коллапсом, потерей сознания, ангионевротическим отеком (включая отек гортани, глотки или лица), обструкцией дыхательных путей, одышкой, крапивницей и зудом. Этот продукт следует прекратить при первом появлении кожной сыпи или любых других признаков гиперчувствительности. Серьезные острые реакции гиперчувствительности могут потребовать немедленного неотложного лечения. Управление кислородом и дыхательными путями следует проводить по клиническим показаниям. Воспаление и разрыв сухожилия могут возникать при системной терапии фторхинолонами, включая ципрофлоксацин, особенно у пожилых пациентов и у тех, кто в настоящее время лечится кортикостероидами.

Поэтому лечение Ципровид следует прекратить при первых признаках воспаления сухожилия. Кортикостероиды могут снижать резистентность к бактериальным, вирусным или грибковым инфекциям и способствовать их возникновению, а также маскировать клинические признаки инфекции, предотвращая распознавание неэффективности антибиотика, или могут подавлять реакции гиперчувствительности к веществам, содержащимся в продукте. Пациенты детского возраста. Безопасность и эффективность Ципровид-DF не были установлены у детей младше 6 месяцев при остром среднем отите у пациентов с тимпаностомическими трубками и у детей младше 1 года при остром наружном отите. В исключительных обстоятельствах лечение ЦипровидDF может быть использовано в этой подгруппе детей после очень тщательной оценки соотношения пользы и риска назначающим врачом, принимая во внимание, что, хотя нет известных проблем с безопасностью или различий в процессе заболевания, которые исключали бы применение у этих детей, клинический опыт недостаточен в этих конкретных подгруппах детского населения.

Никаких исследований взаимодействия не проводилось.

После местного отического введения у педиатрических пациентов с открытыми тимпаностомическими трубками наблюдались низкие концентрации ципрофлоксацина в плазме крови (≈ 0,50 нг/мл только у 4 из 25 пациентов) и дексаметазона (0,05 нг/мл у 14 из 24 пациентов) через 6 часов после введения дозы. Сделан вывод о том, что клинически значимые фармакокинетические взаимодействия между лекарственными средствами для ципрофлоксацина или дексаметазона через связывание с белками или вовлечение метаболизма Р450 с сопутствующими лекарственными препаратами будут маловероятны для обоих соединений после местного отического введения.

Однако было показано, что системное введение некоторых хинолонов усиливает действие перорального антикоагулянта варфарина и его производных и связано с временным повышением уровня креатинина в сыворотке крови у пациентов, одновременно получающих циклоспорин.

Показано, что пероральное применение ципрофлоксацина ингибирует изоферменты цитохрома Р450 CYP1A2 и CYP3A4 и изменяет метаболизм соединений метил ксантина (кофеин, теофиллин). После местного отического введения Ципровид концентрация ципрофлоксацина в плазме крови низкая, и маловероятно, что взаимодействие, включающее метаболизм Р450 с сопутствующими лекарственными препаратами, приведет к клинически значимым изменениям уровней соединений метил ксантина в плазме крови. 

Беременность

Поскольку исследований по репродукции на животных и адекватных или хорошо контролируемых исследований у беременных женщин с использованием комбинации ципрофлоксацина и дексаметазона не проводилось, Ципровид-DF не следует применять во время беременности без явной необходимости и только в том случае, если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода (см. раздел 5.3).

Грудное вскармливание

Ципрофлоксацин и кортикостероиды, как класс, появляются в молоке после перорального приема. Неизвестно, может ли местное применение у людей привести к достаточной системной абсорбции для образования обнаруживаемых количеств в грудном молоке. Нельзя исключать риск для грудного ребенка. Следует соблюдать осторожность, если это лекарство назначается в период лактации.

Фертильность

Данные о влиянии Ципровид-DF на фертильность у людей отсутствуют (см. также раздел 5.3). Актуальные кожные исследования на животных показали воздействие на мужские половые органы после длительного применения дексаметазона в высоких дозах. Исследования репродукции, проведенные на крысах и мышах в дозах, в шесть раз превышающих обычную суточную пероральную дозу для человека, не выявили признаков нарушения фертильности.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пациентам, у которых после аппликации временно теряется четкость зрения, не рекомендуется водить машину или работать со сложной техникой, станками или каким-либо сложным оборудованием, требующим четкости зрения сразу после закапывания.

Режим дозирования

Бактериальные воспалительные заболевания глаза и его придатков:

1-2 капли закапывают в конъюнктивальный мешок каждые четыре-шесть часов. Первые 24-48 часов инстилляции могут производиться каждые два часа

Курс лечения:

- при острых бактериальных конъюнктивитах, блефаритах – от 5 до 14 дней

- при кератитах – 2-4 недели

- для профилактики воспалительных заболеваний после хирургических вмешательств с перфорацией глазного яблока – от 5 дней до 1 мес.

Если препарат используется более 10 дней, следует проводить мониторинг внутриглазного давления пациента.

Бактериальные воспалительные заболевания уха:

Взрослые и пожилые люди

Закапывайте по четыре капли в пораженное ухо (уши) два раза в день в течение 7 дней в соответствии с различными инструкциями по закапыванию для пациентов с острым средним отитом с тимпаностомическими трубками и пациентов с острым наружным отитом. Никаких общих различий в безопасности и эффективности между пожилыми и другими взрослыми пациентами не наблюдалось.

Пациенты детского возраста.

Было доказано, что это лекарство безопасно и эффективно у детей в возрасте 6 месяцев и старше для лечения AOMT и в возрасте 1 года и старше для лечения AOE (см. раздел 4.4 для применения у детей младше 6 месяцев для AOMT и у детей младше 1 года для AOE). Ципрофлоксацин/Дексаметазон можно применять в той же дозе, что и у взрослых (см. раздел 5.2).

Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью

Нарушение функции печени или почек (от легкой до умеренной степени) не влияет на фармакокинетику ципрофлоксацина или дексаметазона после системного применения. После местного применения ушных капель ципрофлоксацина/дексаметазона у пациентов с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью может наблюдаться небольшое повышение концентраций ципрофлоксацина и дексаметазона в плазме крови. Однако, поскольку системное воздействие ципрофлоксацина или дексаметазона является низким после местного отического введения, любое увеличение системных концентраций, вызванное нарушением функции почек или печени, все равно будет значительно ниже концентраций в плазме крови, которые хорошо переносятся детьми или взрослыми после перорального или внутривенного введения рекомендуемых доз. 

Коррекция дозы этого лекарства у пациентов с нарушением функции почек или печени не требуется.

Попросите пациентов хорошо встряхнуть флакон перед использованием. Суспензию следует согреть, подержав флакон в руке несколько минут, чтобы избежать головокружения, которое может возникнуть в результате закапывания холодной суспензии. Пациенту следует лечь пораженным ухом вверх, а затем закапать капли, потянув их несколько раз за ушную раковину. Пациентам с острым средним отитом с использованием тимпаностомических трубок следует прокачать козелок 5 раз, проталкивая внутрь, чтобы облегчить проникновение капель в среднее ухо. В таком положении следует сохранять примерно 5 минут, чтобы капли попали в ухо. При необходимости повторите для противоположного уха. Чтобы предотвратить загрязнение кончика капельницы и ограничить бактериальный риск, следует проявлять осторожность, чтобы не касаться ушной раковины, наружного слухового прохода и окружающих областей или других поверхностей кончиком капельницы флакона. Когда флакон не используется, держите его плотно закрытым. Храните флакон до завершения лечения.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: возникновением точечного кератита, эритемы, повышенного слезоотделения, отека и зуда век. Лечение: специфического антидота нет. Следует промыть глаза водой, отменить препарат и назначить симптоматическую терапию.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При появлении сомнений относительно способа применения препарата посоветуйтесь с лечащим врачом. Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, которые указаны в инструкции.

Состав лекарственного препарата

Один мл препарата содержит активные вещества: ципрофлоксацина гидрохлорид, эквивалентно ципрофлоксацину 3,0 мг, дексаметазон 1,0 мг вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, гидроксипропилбетациклодекстрин, маннитол, кислота хлороводородная, вода для инъекций).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета

По 5 мл препарата помещают в пластиковые флаконы-капельницы, укупоренные колпачками с контролем первого вскрытия. На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86, или писчей по ГОСТ 18510-87 или самоклеящуюся. По одному флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную из картона хром-эрзац по ГОСТ 7933-89.

3 года

Период применения после вскрытия флакона 28 суток.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25⁰С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

ТОО «DOSFARM», Казахстан, 050034 г. Алматы, ул. Чаплыгина,3. тел./факс: +7(727) 2530388, 2530707, адрес электронной почты: dosfarm @ dosfarm. kz

ТОО «DOSFARM», Казахстан, 050034 г. Алматы, ул. Чаплыгина,3. тел./факс: +7(727) 2530388, 2530707, адрес электронной почты: dosfarm @ dosfarm. kz

Наименование,  адрес и контактные  данные организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ТОО «DOSFARM», Казахстан, 050034, г. Алматы, ул. Чаплыгина, 3,

тел./факс: (727) 253-07-07, 253-03-88, эл. адрес: Этот адрес электронной почты защищён от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.